2025年8月19日，中国眼科器械领域迎来里程碑时刻：由视觉健康全国重点实验室、温州医科大学附属眼视光医院陈蔚教授团队领衔研发、眼小医（杭州）生物科技有限公司独家专利转化的全球首台非接触角膜知觉仪，正式获浙江省药品监督管理局批准上市（浙械注准20252161602）！这一突破不仅填补了全球角膜神经功能无创量化检测的技术空白，更标志着“中国智造”在眼科精准诊疗领域迈向国际前沿！

01产品定位：革新传统，定义精准

在眼科临床诊疗中，角膜知觉是反映角膜神经功能的关键指标，其异常与干眼、糖尿病性角膜病变、疱疹性角膜炎等多种疾病密切相关。非接触角膜知觉仪以 “无创化、精准化、智能化” 为核心，重新定义角膜神经功能检测，是守护眼表神经健康的智能检测利器。它通过可控气流刺激技术，替代传统接触式检查（如棉丝触觉法），为角膜神经功能检测提供安全、客观、可重复的解决方案，让角膜知觉检查从 “模糊描述” 走向 “精准量化”，无论是基层医疗机构的常规筛查、视光中心的专业检测，还是三甲医院的科研随访，都能满足 “精准量化、安全舒适、操作便捷” 的核心需求，成为连接基础诊疗与高级临床研究的重要工具。

02 专利技术背书：从科研突破到临床落地的 “中国方案”

该设备的核心技术源自陈蔚教授团队多年深耕角膜神经领域的原创研究，拥有多项核心发明专利（技术转化独家归属眼小医生物）。非接触角膜知觉仪彻底告别了传统接触式检测方式，实现无创、精准、可重复的角膜神经功能检测，已被认定为浙江省创新医疗器械。

设备搭载高精度气压控制系统，压力精度高达0.1mbar，设备精度气控制系统稳定性强，可捕捉角膜敏感性的细微变化，为早期病变提供量化依据。其创新点直指传统检测的痛点 —— 以 “医用级洁净气流刺激” 替代 “物理接触”，攻克了 “检查即潜在损伤” 的行业难题，实现了角膜知觉检测从 “模糊定性” 到 “精准量化” 的跨越式突破，相关技术路径已通过国际临床验证，为全球角膜神经检测提供了 “中国标准”，同时也支持角膜神经相关的重要研究。

03 五大核心优势，重新定义角膜检测标准

零接触更安全

相比传统棉丝触觉法、Cochet-Bonnet知觉计等手段，这款设备的技术优势堪称 “革命性”。医用级洁净气流替代棉丝 / 尼龙丝，杜绝角膜摩擦与感染风险，气流压力范围经过严格临床验证，无刺激不适感，适配术后、角膜溃疡、免疫缺陷患者，焦虑患者也能轻松完成检测。

精准量化检测

该设备为全球唯一可实现0.1mbar压力步进调节的产品，同时具备0.5mbar与1mbar的区分度测量能力，设备兼具高精准度与强灵敏度，可精准捕捉角膜敏感性的细微变化。

可视化定位+高重复性

内置高清摄像头+实时显示屏，确保检测部位一致，精准定位中央 / 旁中央角膜检测区，结果可比性强，随访数据波动＜0.2mbar，多中心研究数据可直接互认。

操作简便快捷

单眼检测仅需2-3分钟，操作流程兼容裂隙灯，与常规眼科检查流程兼容，医护人员10分钟培训即可上手，无缝融入基层筛查、视光中心检测、三甲门诊等场景检查流程，快速完成检测。

降低感染风险、符合无菌要求

非接触式设计避免检查器械与患者眼表接触，减少医患近距离接触中的器械污染风险，符合眼科严格的无菌操作规范，避免交叉感染。

04 十大核心临床应用：覆盖从筛查到科研全场景

设备的临床价值已在多项研究中验证，精准解决眼科诊疗的 “关键痛点”，覆盖十大核心场景：

1.干眼诊断与分级：

• 干眼与神经异常:最新全球干眼共识指南DEWS III强调“干眼”的临床表现源于眼部神经支配的形态与功能改变。角膜神经功能异常会导致组织营养状况改变，并影响泪液分泌与眨眼调节，进而加重症状与体征。

• 破解干眼 “症状与体征分离” 难题：研究数据显示，31.4%有干眼体征和症状的患者存在角膜敏感性降低（≥0.8mbar），而无症状人群仅5.5%，设备可通过量化阈值区分神经损伤型干眼，指导个性化治疗（如神经生长因子应用）。

• 评估治疗效果：监测人工泪液、抗炎药物对角膜神经敏感性的改善，避免 “仅改善体征、忽略神经修复” 的治疗误区。

2.不同类型的角膜屈光手术及其他眼部手术前后评估：

• 术前检测角膜敏感性，排除手术禁忌（如知觉严重低下者易发生术后上皮愈合不良）

• 术后动态追踪神经再生，避免器械触碰伤口。

3.糖尿病性角膜病变早期筛查：角膜神经损伤早于眼底病变，0.1mbar 级检测可提前预警糖尿病角膜病变，实现早期发现、早期干预。

4.疱疹病毒性角膜炎监测：评估神经再生与复发风险，为病情监测和治疗方案调整提供支持。

5.角膜接触镜佩戴安全管理：视光中心可通过该设备监测长期佩戴者角膜神经损伤，指导高透氧镜片更换，保障佩戴安全，为视光服务提供专业数据支撑。

6.角膜损伤与溃疡预后判断：通过检测角膜知觉情况，判断角膜损伤与溃疡的预后，为后续治疗提供参考。

7.中枢神经系统疾病关联评估：辅助检测多发性硬化、帕金森病的亚临床角膜敏感异常，提供 “眼表 - 中枢” 关联指标，助力跨科室诊疗。

8.眼药水疗效与毒性监测：评估神经修复药物效果，如神经生长因子、维生素B12等药物治疗后，通过阈值降低幅度判断疗效，同时可监测眼药水毒性对角膜神经的影响。

9.神经营养性角膜炎诊疗：精准诊断关键指标，为疾病诊疗提供有力依据。

10.科研与多中心研究：提供FDA/EMA认可的标准化量化数据，作为神经修复药物的疗效终点，支持高水平临床研究与数据整合。

05 适用场景广泛，从基层到顶尖机构全覆盖

（1）基层医疗机构,常规筛查，无创安全，避免漏诊，轻松开展角膜知觉检测工作。

（2）眼科专科医院,精准诊断、治疗评估、早期病变筛查，为眼科疾病诊疗提供精准数据支持。

(3)综合医院，跨科室协作，感染控制有限，满足不同科室对角膜神经功能检测的需求。

（4）科研机构，支持高水平临床研究与数据整合，助力角膜神经相关科研项目开展。

（5）视光中心，适配视光服务核心需求，可开展角膜接触镜佩戴安全监测、干眼筛查等业务，提升视光服务的专业性与精准度，为视光客户提供个性化眼健康评估方案。

来源：眼小医

文章发表于2025年8月28日